Le dimanche 25 novembre dernier à 18h, les résultats d’une enquête mondiale menée par un consortium international de journalistes paraissaient simultanément dans de nombreux pays, dont la France. Ces révélations ont aussitôt été appelée « scandale des implants files ». Vous n’avez pas tout suivi, ou tout simplement pas entendu parler de cette affaire ? Nous vous la résumons en quelques lignes.
Les implants files, qu'est ce que c'est ?
Derrière cette expression anglaise “Implant Files” se cache une vaste enquête. Effectivement, 59 médias partenaires et l’ICIJ ont mené cette enquête. L’ICIJ est le Consortium international des journalistes d’investigation. Pour la France, Le Monde et la cellule investigation de Radio France ont pris part aux travaux.
L’ICIJ, un consortium à l’origine de nombreuses révélations ces dernières années L’ICIJ, une organisation à but non lucratif, est créée en 1997. D’abord centrée sur les États-Unis, elle s’est progressivement internationalisée. Aujourd’hui, elle compte plus de 200 journalistes de 70 pays. Totalement indépendante, elle a mis au jour des affaires qui ont marqué l’actualité. Les plus connues sont par exemple :
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Quels sont les dispositifs médicaux concernés ?
Les dispositifs médicaux implantables sont conçus pour être implantés en totalité dans le corps humain par une intervention chirurgicale et destinés à y rester.
Donc, les principaux dispositifs médicaux implantables sont :
- les pacemakers,
- les défibrillateurs implantables,
- les prothèses de hanches, genoux et épaules,
- certains dispositifs de contraception féminine,
- les implants mammaires,
- les stents,
- les pompes à insuline,
- les systèmes automatisés de dialyse.
L’enquête montre finalement que ces dispositifs sont mal contrôlés, ce qui conduit donc à une augmentation du nombre d’accidents liés à leur utilisation. De plus, en dehors des États-Unis, les outils de suivi de ces accidents sont lacunaires ou inexploitables. Cela empêche alors la détection efficace des produits défectueux et le suivi des malades implantés. Par exemple, jusqu’à présent, il est impossible de retrouver toutes les femmes concernées par le scandale des prothèses mammaires PIP frelatées.
Des constatations inquiétantes
Aux États-Unis, en dix ans, le nombre de morts est de 82 000 personnes, avec 1,7 million blessées et 3,6 millions de dispositifs ont fait défaut, soit un total de 5,5 millions d’incidents déclarés. En Allemagne, le nombre d’incidents enregistrés en 2022 est de 14 000, en France de 18 000 et au Royaume-Uni de presque 20 000.
Ces chiffres sont en augmentation depuis le début des années 2000. Puis en France, ces chiffres doublent en dix ans.
Ces chiffres ne représentent qu’une toute petite partie de la réalité, car les systèmes de signalement sont inefficaces. En France, il est impossible aux autorités de contrôle d’identifier correctement les incidents. Il est impossible d’avoir une idée précise du nombre réel d’incidents.
Les professionnels de santé doivent normalement déclarer tout incident sans délai, mais ils ne le font pas.
La Cour des comptes américaine chiffrait le taux de signalement des problèmes liés aux dispositifs médicaux implantables à seulement 1 %, contre 10 % pour les accidents liés aux médicaments.
La Commission européenne envisageait en 2012 la mise en place de sanctions très sévères en cas de non déclaration, mais les États membres ont fait obstacle à cette mesure.
Quelles suites ?
Les gouvernements ou instances de contrôle des différents États européens ont réagi dès la parution des premiers articles. Le ministre de la Santé allemand a indiqué que tous les dispositifs médicaux implantables seront désormais enregistrés. La même chose a été décidée en Italie et au Royaume-Uni. Les autorités médicales britanniques ont appelé à des changements urgents. Au Danemark, le nombre de fonctionnaires dédiés à la surveillance des dispositifs médicaux implantables va doubler. En France, les réactions officielles ont été timides.
Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) choisit alors la stratégie du silence. Des députés français ont demandé la création d’une commission d’enquête parlementaire. Cette commission a été mise en place et rendra ses travaux au deuxième trimestre 2019. La ministre de la Santé française indique avoir conscience d’un niveau d’exigence inférieur à celui des médicaments. Elle assure donc travailler à l’amélioration du système de suivi et de signalement.
Alors, tout est négatif ?
Le recensement des incidents était inexistant en Europe jusqu’au début des années 2000, mais en quinze ans, les pratiques évoluent. Les autorités sanitaires étaient conscientes du problème et les dernières révélations devraient faire avancer les choses plus rapidement. Il y a eu une mise à jour des dispositions européennes en 2017 en vue de simplifier et d’harmoniser la réglementation entre États membres. Une traçabilité accrue sera mise en place, avec un numéro de suivi pour chaque implant.
Une base de données, “Euramed”, sera mise en place, à l’image de la base américaine “Maude”. Cette base de données recensera de nombreuses informations à destination du public, telles que les incidents, les rappels de produits et les données cliniques. L’avenir s’annonce plus serein, même si encore beaucoup reste à faire.
Pour en savoir plus :
- Une vidéo explicative sur lemonde.fr, principal média français ayant travaillé sur le sujet (avec Radio France)
- Détail de la nouvelle réglementation européenne, qui prévoit de nombreuses avancées d’ici 20202022 (sur le site de l’ANSM, l’agence nationale des médicaments et des produits de santé, qui est l’autorité de contrôle française en la matière)
Et comme toujours, n’hésitez-pas à nous contacter !
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